Absentia Labs'in Digital Liver Modeli FDA ISTAND Programına Kabul Edilen İlk Yapay Zekâ Destekli İlaç Aracı Oldu

Absentia Labs'in Digital Liver Model'i, ABD FDA'nın ISTAND yeterlilik programına kabul edilerek bu yola giren ilk yapay zekâ destekli İlaç Geliştirme Aracı oldu.

Key Takeaways

Absentia Labs' Digital Liver Model was accepted into the FDA's ISTAND Drug Development Tool Qualification Program on July 7, 2026, becoming the first AI-driven Drug Development Tool to enter the pathway.
The model targets Drug-Induced Liver Injury (DILI), which the FDA calls one of the most significant safety concerns in drug development and a leading cause of clinical trial termination.
The tool combines mechanistic hepatic biology with a generative-AI backbone trained on multi-species drug-response data, enabling sponsors to flag liver-injury risk and re-rank candidates before human trials.
ISTAND qualification would let sponsors use the tool across programs without repeating fitness-for-purpose reviews for each IND filing; if the three-stage process succeeds, Digital Liver DILI output could be cited directly in IND packages by 2027.
Absentia, founded in Boston in 2024 by an MIT/Harvard-linked team, plans additional organ models as part of a broader AI-of-biology platform, amid regulatory pressure to reduce animal testing under new approach methodologies (NAMs).

Kaan Tınmaz Jul 13, 2026 Updated Jul 14, 2026

Absentia Labs'in Digital Liver Modeli FDA ISTAND Programına Kabul Edilen İlk Yapay Zekâ Destekli İlaç Aracı Oldu

Boston merkezli biyoteknoloji şirketi Absentia Labs, 7 Temmuz 2026'da Digital Liver Model'inin ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Yeni İlaçlar için Yenilikçi Bilim ve Teknoloji Yaklaşımları (ISTAND) İlaç Geliştirme Aracı Yeterlilik Programı'na kabul edildiğini duyurdu — bu, söz konusu yola giren ilk yapay zekâ destekli İlaç Geliştirme Aracı oldu.

ISTAND'in sağladığı avantajlar

ISTAND yeterliliği, bir ilaç geliştirme aracının her Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusu için amaca uygunluk incelemesi tekrarlanmadan farklı programlar ve sponsorlar tarafından kullanılabilmesini sağlıyor. Digital Liver Model, FDA'nın ilaç geliştirmede en önemli güvenlik endişelerinden biri ve klinik araştırmaların sonlandırılmasının başlıca nedenlerinden biri olarak nitelendirdiği İlaca Bağlı Karaciğer Hasarı'nı (DILI) hedefliyor. Mevcut modelleme yöntemleri — standart hayvan çalışmaları ve in vitro testler — gerçek dünyadaki karaciğer yanıtını belirleyen metabolik, genetik ve immünolojik değişkenliği yakalayamıyor.

Mekanistik biyoloji üretken yapay zekâ ile buluşuyor

Absentia'nın yaklaşımı, mekanistik hepatik biyolojiyi çok türlü ilaç yanıtı verileriyle eğitilmiş üretken yapay zekâ altyapısıyla birleştirerek sponsorların karaciğer hasarı riskini daha erken tespit etmesine ve adayları insan denemeleri öncesinde yeniden sıralamasına olanak tanıyor. Şirket, önde gelen ilaç şirketleri ve akademik laboratuvarların başvurularıyla karşılaştırmalı olarak değerlendirilen precisionFDA Predictive Modeling of Hepatotoxicity in Animals Challenge'ın kazananları arasında yer aldı.

MIT çıkışlı kurucu ekip

Absentia, 2024 yılında Boston'da CEO Farhan Khodaee, PhD (Harvard-MIT Biomedical Engineering Center), CTO Rohola Zandie, PhD (üretken yapay zekâ ve hesaplamalı biyoloji alanında uzmanlaşmış MIT doktora sonrası araştırmacısı) ve biyoteknoloji ticarileştirmesine odaklanan üç kez girişim kurmuş COO Robert Betancort, MBA tarafından kuruldu. Ekibin araştırmaları Nature Computational Science, ICLR ve IEEE Transactions on Affective Computing'de yayımlandı.

Düzenleyici ve sektörel bağlam

FDA'nın onayı, düzenleyicilerin yeni yaklaşım metodolojileri (NAM'ler) kapsamında hayvan deneylerini azaltma baskısını artırdığı bir döneme denk geliyor. Bu gelişme ayrıca, Takeda'nın Insilico Medicine'in Pharma.AI platformuna 600 milyon dolara kadar yatırım taahhüdünde bulunmasından ve Insilico'nun China Medical System ile CNS iş birliğini derinleştirmesinden yalnızca günler sonra geldi; bu da yapay zekâyı ilaç geliştirmenin güvenlik ve seçim katmanına yerleştirme yönünde daha geniş bir yarışa işaret ediyor.

Sırada ne var?

Digital Liver, Absentia'nın daha geniş kapsamlı biyoloji yapay zekâsı platformunun yalnızca ilk uygulaması. Şirket, ek organ modellerinin geliştirilme aşamasında olduğunu ve hâlihazırda alınan Letter of Intent (Niyet Mektubu) kilometre taşından başlayarak üç aşamalı ISTAND süreci üzerinden tam FDA yeterliliğini hedefleyeceğini belirtiyor. Süreç başarılı olursa sponsorlar, 2027 itibarıyla Digital Liver'ın DILI çıktılarına IND dosyalarında doğrudan atıfta bulunabilecek.

BioSpace, ACCESS Newswire ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi kaynaklı haberlere dayanılarak hazırlanmıştır.

Category: AI Diagnostics

Tags: Healthcare Technology AI Healthcare MIT healthcare AI Drug Discovery

Frequently Asked Questions

What is the FDA ISTAND program and why does acceptance matter?

ISTAND (Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs) is an FDA Drug Development Tool Qualification Program. Once a tool is qualified, it can be used across programs and sponsors without repeating a fitness-for-purpose review for every Investigational New Drug filing. Absentia's Digital Liver Model is the first AI-driven Drug Development Tool accepted into the pathway.

What does Absentia Labs' Digital Liver Model do?

It predicts Drug-Induced Liver Injury (DILI) risk by combining mechanistic hepatic biology with a generative-AI backbone trained on multi-species drug-response data, capturing metabolic, genetic and immune variability that standard animal studies and in vitro assays miss. This lets sponsors flag liver-injury risk earlier and re-rank drug candidates before human trials.

Who founded Absentia Labs?

The Boston-based biotech was co-founded in 2024 by CEO Farhan Khodaee, PhD (Harvard-MIT Biomedical Engineering Center), CTO Rohola Zandie, PhD (MIT postdoc in generative AI and computational biology), and COO Robert Betancort, MBA, a three-time founder focused on biotech commercialisation.

What happens next in the qualification process?

Absentia will pursue full FDA qualification through the three-stage ISTAND process, having already been granted the Letter of Intent milestone. If successful, sponsors could cite Digital Liver DILI output directly in IND packages by 2027, and the company is also developing additional organ models.