Spiro Robotics, Spiro-VISTA Robotik Entübasyon Sistemi için FDA 510(k) Onayı Aldı
Spiro Robotics, yetişkin trakeal entübasyon için ilk elde taşınabilir çift görüntü kılavuzlu robotik sistem olan Spiro-VISTA için FDA 510(k) onayını aldı.
Key Takeaways
Spiro Robotics received FDA 510(k) clearance for Spiro-VISTA, the first handheld dual image-guided robotic system for adult tracheal intubation.
Spiro-VISTA combines panoramic video laryngoscopy with a servo-controlled flexible endoscope offering 360-degree articulation, and is indicated for both difficult and routine intubation in adult hospital patients.
In a first-in-human study of 30 patients, the device achieved a 100% first-attempt intubation success rate with no device-related adverse events.
CEO Dimitri Sokolov said the company will begin a limited commercial rollout through academic medical centers alongside a Series A financing.
Difficult intubations add roughly $2,000 in extra direct cost per case in the US and represent a market of more than 400,000 procedures per year, per studies cited by Spiro.
Kaan Tınmaz
San Francisco merkezli tıbbi cihaz girişimi Spiro Robotics, çift görüntü kılavuzluğunu servo kontrollü bir endoskopla birleştiren ilk elde taşınabilir yetişkin trakeal entübasyon sistemi olan Spiro-VISTA robotik entübasyon platformu için FDA 510(k) onayını aldı.
Zorlu ve Rutin Hava Yolları İçin Onaylandı
Video Intubation System for Total Access, yani Spiro-VISTA, hastanede yatan yetişkin hastalarda hem zorlu hem de rutin trakeal entübasyon için endikedir. Sistem, panoramik video laringoskopiyi 360 derece hareket kabiliyeti sunan esnek bir endoskopla birleştirerek anestezistlere hava yolu anatomisinin daha geniş bir görüntüsünü ve tüp yerleştirmenin ses tellerinin hem üstünde hem de altında tam kontrolünü sağlıyor.
İlk İnsan Çalışmasında Yüzde 100 İlk Deneme Başarısı
Şirketin açıklamasına göre, Spiro'nun ilk insan çalışmasında cihaz, 30 hastada cihaz kaynaklı hiçbir advers olay yaşanmadan yüzde 100 ilk deneme entübasyon başarı oranına ulaştı. Kritik durumdaki ve kompleks cerrahi hastalarında ek çalışmalar planlanıyor.
Seri A Yatırımı ve Ticari Lansman Gündemde
Üst düzey yönetici Dimitri Sokolov yaptığı açıklamada, "FDA onayı, Spiro Robotics'i geliştirme aşamasından ticari lansmana taşıyor" dedi ve şirketin Seri A finansman turuyla birlikte akademik tıp merkezleri üzerinden sınırlı bir lansmana hazırlandığını ekledi. Platform, ileride ek hava yolu ve endoskopik prosedürlere genişleyebilir.
Spiro-VISTA (Video Intubation System for Total Access) is a handheld robotic intubation platform from San Francisco startup Spiro Robotics that merges panoramic video laryngoscopy with a servo-controlled flexible endoscope with 360-degree articulation, giving anesthesiologists a wide airway view and full control of tube delivery above and below the vocal cords.
What patients is Spiro-VISTA cleared for?
The FDA 510(k) clearance covers both difficult and routine tracheal intubation in adult hospital patients, with further studies planned in critically ill and complex surgical patients.
How did Spiro-VISTA perform in clinical testing?
In Spiro's first-in-human study, the device achieved a 100% first-attempt intubation success rate across 30 patients with no device-related adverse events.
What are Spiro Robotics' next steps after FDA clearance?
The company plans a limited commercial launch through academic medical centers, is preparing a Series A financing, and may later expand the platform into additional airway and endoscopic procedures.
