Zeta Surgical, Robotik TMS Navigasyon Sistemi için FDA 510(k) Onayı Aldı

Boston merkezli Zeta Surgical, Zeta TMS Robotic System'in FDA 510(k) onayı aldığını açıkladı; sistem, ameliyathane düzeyinde robotik hassasiyeti depresyon, OKB ve bağımlılık tedavisi yapan TMS kliniklerine taşıyor.

Key Takeaways

  • Zeta Surgical received FDA 510(k) clearance (K261471) on July 10 for its Zeta TMS Robotic System, its second cranial navigation clearance of 2026.
  • The Class II stereotaxic device robotically positions TMS coils using 3D patient imaging, tracking head movement 20 times per second with under 1 mm positional and under 1 degree angular accuracy, without cranial pins or general anesthesia.
  • The system targets TMS clinics treating depression, OCD, PTSD and addiction, replacing the freehand coil placement many clinics still use.
  • It sets up in under a minute and fits ambulatory surgical centers, psychiatric clinics and academic hospitals without changing existing TMS workflows; deployment has already begun at HOPE Therapeutics clinics in West Palm Beach and Sarasota.
  • Accuracy and usability testing was conducted with Harvard Medical School and the University of Cambridge, building on Zeta's May 2026 frameless cranial navigation clearance.

Zeta Surgical, Robotik TMS Navigasyon Sistemi için FDA 510(k) Onayı Aldı

Boston merkezli Zeta Surgical, 10 Temmuz'da Zeta TMS Robotic System'in ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) 510(k) onayı aldığını duyurdu. Bu, şirketin 2026'daki ikinci kraniyal navigasyon onayı olurken, ameliyathane düzeyindeki robotik hassasiyeti ilk kez transkraniyal manyetik stimülasyon (TMS) kliniklerine taşıyor.

Onay Neleri Kapsıyor

Cihaz (K261471), 21 CFR 882.4560 kapsamında SGE ve QFF ürün kodlarıyla Sınıf II stereotaksik enstrüman olarak sınıflandırılıyor; bu da cihazın, 3 boyutlu hasta görüntüleme kullanılarak TMS tedavi bobinlerinin planlanan beyin hedeflerine hassas biçimde konumlandırılması için bir görüntü kılavuzluğu sistemi olarak kullanılabileceği anlamına geliyor. Zeta, robotik başlığın hasta hareketini saniyede 20 kez sürekli olarak takip ettiğini ve bobini gerçek zamanlı ayarlayarak kraniyal pin veya genel anestezi gerektirmeden 1 mm'nin altında konumsal doğruluk ve 1 derecenin altında açısal doğruluk sağladığını belirtiyor.

Zeta TMS Robotic System yakın plan görseli

Robotik TMS Neden Önemli

TMS, ilaç tedavisine dirençli majör depresif bozukluk hastalarının yaklaşık üçte birini tedavi etmek için halihazırda kullanılan non-invaziv bir terapi ve OKB, TSSB ile bağımlılık bozukluklarına doğru genişliyor. Hassas ve tekrarlanabilir hedefleme bilinen bir darboğaz ve bugün pek çok klinik hâlâ elle bobin yerleştirmeye güveniyor. Zeta TMS Robotic System'in doğruluk ve kullanılabilirlik testleri Harvard Medical School ve University of Cambridge ile birlikte gerçekleştirildi; sistem, Zeta'nın Mayıs 2026'da onay alan çerçevesiz kraniyal navigasyon platformu üzerine inşa ediliyor.

Ayaktan Tedavi Klinikleri İçin Hızlı Kurulan Bir Sistem

Zeta, robotun bir dakikadan kısa sürede kurulabildiğini ve mevcut TMS iş akışlarını değiştirmeden ayaktan cerrahi merkezlerine, psikiyatri kliniklerine ve akademik hastanelere entegre olacak şekilde tasarlandığını söylüyor. Zeta'nın kurucu ortağı ve Mass General Brigham'da beyin cerrahı olan William Gormley, "Bu onay, ameliyathane düzeyinde navigasyonu ve robotik hassasiyeti neredeyse her klinikte hızla devreye alınabilecek bir platforma taşıyor" dedi ve sistemin hedefe yönelik beyin terapilerine erişimi genişletmeye yardımcı olacağını ekledi. Şirket, bu yılın başlarında West Palm Beach ve Sarasota'daki HOPE Therapeutics kliniklerinde temel TMS navigasyon sisteminin ticari dağıtımına zaten başlamıştı.

Sektördeki Konumu

Onay, cerrahi robotik alanını Viz.ai ve Cortechs.ai ortaklıklarının ve CMR Surgical'ın Versius Plus gibi sistemlerinin hâkim olduğu abdominal ve ortopedik alanların ötesine genişletiyor ve yapay zekâ kılavuzluğundaki robotiği non-invaziv beyin terapisine taşıyor. Bu, Zeta'nın bu yıl aldığı ikinci FDA 510(k) onayı; şirket Mayıs 2026'da kraniyal navigasyon, beyin biyopsisi ve EVD yerleştirme enstrümanları için onay almıştı.

Haber; Surgical Robotics Technology, PR Newswire ve Zeta Surgical kaynaklarındaki haberlere dayanmaktadır.

Category: Medical Robotics

Related Articles

Frequently Asked Questions

What did the FDA clear Zeta Surgical's system to do?

The 510(k) clearance (K261471) covers the Zeta TMS Robotic System as an image-guidance system for accurately positioning TMS treatment coils on planned brain targets using 3D patient imaging. It is classified as a Class II stereotaxic instrument under 21 CFR 882.4560 with product codes SGE and QFF.

How accurate is the Zeta TMS Robotic System?

The robotic head tracks patient movement 20 times per second and adjusts the coil in real time, delivering under 1 mm positional accuracy and under 1 degree angular accuracy, without cranial pins or general anesthesia.

Which conditions is robotic TMS intended to treat?

TMS is used for medication-resistant major depressive disorder, affecting roughly one-third of MDD patients, and is expanding into OCD, PTSD and addiction disorders.

Where is the system already being deployed?

Zeta had begun commercial deployment of its underlying TMS navigation system earlier this year at HOPE Therapeutics clinics in West Palm Beach and Sarasota, Florida.